ड्रग मास्टर फाइल के हो?

ड्रग मास्टर फाइलको बारेमा कुरा गर्दा, विभिन्न उत्पादकहरूको फरक-फरक प्रतिक्रियाहरू छन्। निर्माताहरूले दर्ता गर्न DMF अनिवार्य छैन। यद्यपि, ठूलो संख्यामा औषधि उत्पादकहरूले अझै पनि आफ्ना उत्पादनहरूको लागि DMF आवेदन र दर्ता गर्छन्। किन?

व्यापारमा तल जानको लागि, पहिले ड्रग मास्टर फाइलको सामग्रीहरू हेरौं, र त्यसपछि यसले के गर्न सक्छ भन्ने बारे कुरा गरौं!

औषधि उत्पादन र गुणस्तर व्यवस्थापनलाई प्रतिबिम्बित गर्ने कागजातहरूको पूर्ण सेटलाई ड्रग मास्टर फाइल (DMF) भनिन्छ, जसमा उत्पादन साइट (प्लान्ट), विशिष्ट गुणस्तर विनिर्देशहरू र निरीक्षण विधिहरू, उत्पादन प्रक्रिया र उपकरण विवरण, गुणस्तर नियन्त्रण र गुणस्तरको परिचय समावेश हुन्छ। व्यवस्थापन।

कुन कम्पनीहरूले DMF को लागी आवेदन दिन सक्छन्?

FDA द्वारा जारी DMF को पाँच प्रकारहरू छन्:

प्रकार I: निर्माण साइट, सुविधाहरू, सञ्चालन प्रक्रियाहरू, र कर्मचारीहरू

प्रकार II: औषधि पदार्थ, औषधि पदार्थ मध्यवर्ती, र तिनीहरूको तयारीमा प्रयोग हुने सामग्री, वा औषधि उत्पादन

प्रकार III: प्याकेजिङ सामाग्री

प्रकार IV: सहायक, रंग, स्वाद, सार, वा तिनीहरूको तयारीमा प्रयोग गरिएको सामग्री

टाइप V: FDA स्वीकृत सन्दर्भ जानकारी

माथिका पाँच प्रकारका अनुसार, विभिन्न प्रकारका कम्पनीहरूले विभिन्न प्रकारका DMF द्वारा आवश्यक जानकारी सामग्रीको लागि उनीहरूको आफ्नै आवश्यकता अनुसार आवेदन दिन सक्छन्।

उदाहरण को लागी, यदि तपाइँ एक हुनुहुन्छAPI निर्माता,तपाईले FDA बाट आवेदन गर्नु पर्ने DMF प्रकार II को हो।तपाईले प्रदान गर्नुहुने सामाग्रीमा निम्न समावेश हुनुपर्छ:आवेदन पेस गर्ने,सान्दर्भिक प्रशासनिक जानकारी, उद्यम प्रतिबद्धता कथन,प्रयुक्त उत्पादनको भौतिक र रासायनिक गुणहरूको विवरण,उत्पादन उत्पादन विधिहरूको विस्तृत विवरण। ,उत्पादनको गुणस्तर नियन्त्रण र उत्पादन प्रक्रिया नियन्त्रण,उत्पादन स्थिरता परीक्षण,प्याकेजिङ र लेबलिङ,मानक सञ्चालन प्रक्रियाहरू कच्चा पदार्थ र तयार उत्पादनहरूको भण्डारण र व्यवस्थापन,कागजात व्यवस्थापन,प्रमाणीकरण,ब्याच नम्बर व्यवस्थापन प्रणाली,फिर्ता र डिस्पोजल,इत्यादि।

धेरैजसो अवस्थामा, DMF एक निश्चित प्रकारको औषधि र API को लागि एक निश्चित देशमा निर्यात गर्न सकिन्छ कि भनेर महत्त्वपूर्ण कारक बन्न पुगेको छ। जब तपाईं अन्य देशहरूको बिक्री बजारमा प्रवेश गर्न चाहनुहुन्छ, यो DMF को उपलब्धता महत्त्वपूर्ण छ। ।

युरोपेली समुदायमा जस्तै, DMF मार्केटिङ इजाजतपत्रको भाग हो। औषधिहरूको लागि, सामग्रीहरूको एक सेट युरोपेली समुदाय वा बेच्ने देशको राष्ट्रिय औषधि प्रशासनमा पेश गर्नुपर्छ, र मार्केटिङ इजाजतपत्र ह्यान्डल गरिनेछ। जब आपूर्तिकर्ता औषधि परिवर्तनमा प्रयोग हुने सक्रिय पदार्थ (ieAPI) को लागि, माथिका प्रक्रियाहरू लागू हुनेछन्। DMF आवेदन सामग्रीको एक महत्त्वपूर्ण भाग हो। यदि DMF आवश्यक रूपमा उपलब्ध गराइएन भने, उत्पादित उत्पादनहरू देशलाई बेच्न सकिँदैन।

DMF ले निर्माताहरूको लागि महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ। हाल, हान्डेले आवेदन दिइरहेका छन्मेलाटोनिनDMF.कागजात दर्ताको सन्दर्भमा, हान्डेसँग धेरै वर्षको आवेदन अनुभव र एक पेशेवर टोली छ। र्यापिड रेस्पोन्स सेन्टर हामीले तपाईंलाई छोटो समयमा तपाईंको आवश्यकताहरू पूरा गर्नका लागि उत्तम विकल्पहरू प्रदान गरेका छौं। यदि तपाईंले DMF कागजातहरूको लागि आवेदन दिन आवश्यक छ भने अर्डर गर्दैमेलाटोनिन, कृपया हामीलाई सम्पर्क गर्न नहिचकिचाउनुहोस्!