1. पछिल्लो कार्य प्रगति:
प्राकृतिक paclitaxel को नियामक घोषणा:
● चीन CDE:
डिसेम्बर 13, 2021 मा, CDE पूरक आवेदन पूरा भएको छ (पछिल्लो CDE स्थिति तस्वीरमा देखाइएको छ)।र हान्डेले जनवरी 18-20, 2022 मा युनान प्रान्तीय खाद्य र औषधि प्रशासनको GMP अन-साइट अनुपालन निरीक्षण स्वीकार गरे। CDE ले अब API दर्ता र परिवर्तन समीक्षाको लागि कुनै पनि स्वीकृति कागजातहरू जारी गर्दैन, यसले कुनै पनि समर्थन कागजातहरू जारी गर्दैन। समय, तर यो पहिले नै तयारी र उपकरणहरू द्वारा सन्दर्भ गर्न सकिन्छ।CDE को स्वीकृति अनुसार, कृपया सम्बन्धित प्रक्रिया र मानक परिवर्तनहरूको लागि परिवर्तन सूचना इमेललाई सन्दर्भ गर्नुहोस्।।
साइटमा निरीक्षण पछि, Yunnan Hande आधिकारिक रूपमा चिनियाँ बजार मा व्यावसायिक बिक्री पुन: सुरु हुनेछ।तपाईको कम्पनीले तपाईको आवश्यकता अनुसार अनुसन्धान र विकास, सानो परीक्षण, पायलट परीक्षण र क्लिनिकल प्रयोगको लागि Hande को उत्पादनहरू प्रयोग गर्न सक्छ।एप्लिकेसन सामग्रीहरूले सीधा हान्डे सीडीई सामग्रीहरू उद्धृत गर्न सक्छन्।
● EU EDQM:
हान्डेले CEP प्रमाणपत्र र "EU मा API हरूको निर्यातको लागि प्रमाणपत्र कागजात" ("WC") प्राप्त गरेको छ, र EU बजारले आधिकारिक व्यावसायिक बिक्री पुनः सुरु गरेको छ।यदि तपाईंको कम्पनीलाई CEP प्रमाणपत्र र प्राधिकरण पत्र वा उत्पादनहरू चाहिन्छ भने, कृपया हामीलाई समयमै सम्पर्क गर्नुहोस्।
● US FDA:
DMF परिवर्तन जानकारी पेश गरिएको छ।
● अन्य देश वा क्षेत्रहरू:
रूस: अवस्थित ग्राहकहरूले दर्ता सक्रिय गर्न थालेका छन्;
भारत: DMF डाटा पेश गरियो;
ब्राजिल: DMF डाटा तयारी;
जापान: दर्ता सामग्री पेश गरिएको छ;
अष्ट्रेलियाली TGA: तयारीमा;
EU GMP: तयारीमा;
बाँकी देशहरू एकैसाथ लागू हुनेछन्।भविष्यमा, हान्डेले तपाईंको कम्पनीलाई अन्तर्राष्ट्रिय रणनीतिक बजार विस्तार गर्न मद्दत गर्नेछ।
2. 10-DAB अर्ध-सिंथेटिक प्याक्लिटाक्सेल उत्पादन लाइन:
पाइलट उत्पादन सकिएको छ र परीक्षण पूरा भएको छ।अब गुणस्तर अनुसन्धान र स्थिरता निरीक्षण गर्नुहोस्।3 ब्याच प्रमाणिकरण ब्याच उत्पादन योजना जनवरी 2022 मा उपकरणको स्थापना र कमीशन पूरा भएपछि सुरु हुनेछ।
10-DAB अर्ध-सिंथेटिक paclitaxel नियामक दर्ता योजना:
● चीन CDE: कागजात नम्बर: Y20210000685, यो 2022 को दोस्रो क्वाटरमा आवेदन सुरु गर्ने योजना छ;
● EDQM र FDA: २०२२ को चौथो क्वाटरमा फाइल गर्ने योजना।
3. प्राथमिक प्रशोधन लाइन:
अन-द-स्पट तथ्याङ्क र बहुविध यू रोपण आधारहरूको नमूना परीक्षण मार्फत, प्याक्लिटाक्सेलको प्रभावकारी मात्राको पर्याप्त कच्चा पदार्थ आपूर्ति सुनिश्चित गर्न 3 ठूला बिरुवा रोपण आधारहरू सहित वार्षिक खरीद योजना लागू गरिएको छ।10-DAB को वार्षिक उत्पादन 2000kg/वर्ष हो, स्थिर गुणस्तर र दीर्घकालीन आपूर्तिको साथ।
● 10-DAB III नियामक फाइलिङ:
DMF: DMF नम्बर प्राप्त भएको छ।
2. अन्य जानकारी
1. महामारीबाट प्रभावित, हान्डेले अब उप्रान्त CPHI प्रदर्शनीमा भाग लिने छैनन्।तपाईंको कम्पनीलाई अझ राम्रो सेवा दिनको लागि, हामी ग्राहक भ्रमणहरू जारी राख्नेछौं र राम्रो सेवाहरू सहित तपाईंको कम्पनीको बजार विकास कार्यमा सहयोग गर्नेछौं।
पोस्ट समय: फेब्रुअरी-18-2022