GMP प्रमाणीकरण र GMP व्यवस्थापन प्रणाली

GMP भनेको के हो?

GMP - राम्रो उत्पादन अभ्यास

यसलाई वर्तमान राम्रो निर्माण अभ्यास (cGMP) पनि भन्न सकिन्छ।

राम्रो उत्पादन अभ्यासहरूले खाद्य, औषधि र चिकित्सा उत्पादनहरूको उत्पादन र गुणस्तर व्यवस्थापनसम्बन्धी कानुन र नियमहरूलाई जनाउँछ। यसले उद्यमहरूलाई कच्चा माल, कर्मचारी, सुविधा र उपकरण, उत्पादन प्रक्रिया, प्याकेजिङ्ग र यातायातको सन्दर्भमा सेनेटरी गुणस्तर आवश्यकताहरू पूरा गर्न आवश्यक छ। ,गुणवत्ता नियन्त्रण, आदि सान्दर्भिक राष्ट्रिय कानून र नियमहरू अनुसार, उद्यमहरूलाई उद्यमहरूको सेनेटरी वातावरण सुधार गर्न र सुधारको लागि समयमै उत्पादन प्रक्रियामा समस्याहरू फेला पार्न मद्दत गर्नको लागि सञ्चालन योग्य सञ्चालन विशिष्टताहरूको सेट बनाउन।

चीन र विश्वका अधिकांश देशहरू बीचको भिन्नता यो हो कि मानव औषधि प्रयोग र पशु चिकित्सा औषधि प्रयोग चीनमा फरक छ, जसले मानव औषधि प्रयोग जीएमपी र पशु चिकित्सा औषधि जीएमपी अपनाउछ। चीनमा औषधि जीएमपी प्रमाणीकरण लागू भएदेखि, यसलाई परिमार्जन गरिएको छ। 2010 मा र आधिकारिक रूपमा 2011 मा GMP को नयाँ संस्करण लागू गरियो। GMP प्रमाणीकरण को नयाँ संस्करण बाँझ तयारी र API को उत्पादन को लागी उच्च आवश्यकताहरु लाई अगाडि राख्छ।

त्यसोभए किन धेरै औषधि कारखानाहरूले GMP प्रमाणीकरण पास गर्न आवश्यक छ?

GMP प्रमाणीकरण भएका उत्पादकहरू वा उद्यमहरूले उत्पादन उत्पादन र परीक्षण जस्ता प्रक्रियाहरूको शृङ्खलामा सम्बन्धित राष्ट्रिय विभागहरूबाट कडा पर्यवेक्षण प्राप्त गर्छन्। उपभोक्ताहरूका लागि, यो उत्पादनको गुणस्तर नियन्त्रण गर्न बाधा हो, र यो आफैं उद्यमहरूको लागि पनि सुरक्षा हो, ताकि तिनीहरूको उत्पादनहरूको गुणस्तर नियन्त्रण गर्नको लागि एक मानक छ।

GMP प्रमाणीकरण भएका उद्यमहरूले इन्टरप्राइज गुणस्तरको अखण्डता र ट्रेसिबिलिटी सुनिश्चित गर्न GMP गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली स्थापना गर्न आवश्यक छ, किनकि उद्यमले पनि नियमित रूपमा राष्ट्रिय खाद्य र औषधि प्रशासनबाट प्रत्येक पाँच वर्षमा GMP अडिटहरू प्राप्त गर्दछ सबै GMP कागजातहरू र सान्दर्भिक सञ्चालनहरू जाँच गर्न। विगत पाँच वर्षमा उद्यमको इतिहास रेकर्ड।

GMP कारखानाको रूपमा,हान्डेcGMP र हालको गुणस्तर व्यवस्थापन कागजातहरूको आवश्यकताहरू अनुरूप गुणस्तर व्यवस्थापन लागू गर्दछ। गुणस्तर आश्वासन विभागले सबै विभागहरूमा गुणस्तर कार्यको कार्यान्वयनको पर्यवेक्षण गर्दछ, र आन्तरिक GMP आत्म निरीक्षण र बाह्य GMP मार्फत कम्पनीको गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीलाई निरन्तर सुधार र पूर्ण बनाउँछ। लेखापरीक्षण (ग्राहक लेखापरीक्षण, तेस्रो-पक्ष लेखापरीक्षण र नियामक निकाय लेखापरीक्षण)।