समाजको विकास र चिकित्सा स्तरको सुधारको साथ, औषधि, चिकित्सा उपकरणहरू, र लागूपदार्थ र उपकरणहरूमा प्रयोग हुने APIs को लागी विश्वभरका देशहरूको आवश्यकताहरू वर्ष-बर्ष कडा हुँदै गएको छ, जसले औषधि उत्पादनको सुरक्षाको ठूलो ग्यारेन्टी दिन्छ!
ब्राजिलको बजारमा API को नियमनमा हेरौं!
ANVISA के हो?
Anvisa पोर्तुगाली Agência Nacional de Vigilância Sanitária को संक्षिप्त नाम हो, ब्राजिलको स्वास्थ्य नियामक एजेन्सीलाई बुझाउँछ।
ब्राजिलियन स्वास्थ्य नियामक एजेन्सी (Anvisa) स्वास्थ्य मन्त्रालयसँग सम्बन्धित एक अधिनायकवादी एजेन्सी हो, जुन ब्राजिलको राष्ट्रिय स्वास्थ्य प्रणाली (SUS) र ब्राजिलियन स्वास्थ्य नियामक प्रणाली (SNVS) को समन्वय गर्ने एजेन्सी हो र यसले काम गर्दछ। राष्ट्रव्यापी।
Anvisa को भूमिका सान्दर्भिक वातावरण, प्रक्रियाहरू, सामग्री र प्रविधिहरू, साथै बन्दरगाह र एयरपोर्टहरूको नियन्त्रण सहित स्वास्थ्य पर्यवेक्षणको अधीनमा उत्पादन, मार्केटिङ र उत्पादन र सेवाहरूको प्रयोगलाई नियन्त्रण गरेर जनताको स्वास्थ्यको संरक्षण र सीमालाई प्रवर्द्धन गर्नु हो।
ब्राजिलियन बजारमा APIs आयात गर्न Anvisa को आवश्यकताहरू के हुन्?
ब्राजिलको बजारमा सक्रिय औषधि सामग्री (IFA) को सन्दर्भमा, हालैका वर्षहरूमा केही परिवर्तनहरू भएका छन्। एन्भिसा, ब्राजिलले सक्रिय औषधि सामग्रीसँग सम्बन्धित तीनवटा नयाँ नियमहरू क्रमशः जारी गरेको छ।
●RDC 359/2020 ले ड्रग सब्सटेन्स रेजिष्ट्रेसन (DIFA) र औषधि पदार्थ दर्ता (CADIFA) को लागि केन्द्रीकृत मूल्याङ्कन प्रक्रियाको लागि मास्टर कागजात तोकेको छ, र नियमहरूले नवीन औषधिहरू, नयाँ औषधिहरू र जेनेरिक औषधिहरूका लागि आवश्यक औषधिहरू समावेश गर्दछ;
●RDC 361/2020, मार्केटिङ एप्लिकेसन RDC 200/2017 र पोस्ट मार्केटिङ परिवर्तन एप्लिकेसन RDC 73/2016 मा कच्चा माल दर्ता सम्बन्धी सामग्री परिमार्जन गरियो;
●RDC 362/2020 ले GMP प्रमाणपत्र (CBPF) को आवश्यकताहरू र बिरुवा निकासी, रासायनिक संश्लेषण, किण्वन र अर्ध संश्लेषणबाट व्युत्पन्न API सहित विदेशी API उत्पादन सुविधाहरूको लागि अडिट प्रक्रियाको आवश्यकताहरू निर्दिष्ट गर्दछ;
अघिल्लो API दर्ता (RDC 57/2009) मार्च 1,2021 देखि अमान्य हुनेछ, र यसको सट्टा Cadifa मा पेश गरिनेछ, यसरी अघिल्लो API दर्ताका लागि केही प्रक्रियाहरू सरल बनाउँदै।
थप रूपमा, नयाँ नियमहरूले एपीआई उत्पादकहरूले ब्राजिलमा एजेन्टहरू वा शाखाहरू नभए पनि Anvisa लाई प्रत्यक्ष रूपमा कागजातहरू (DIFA) पेश गर्न सक्ने प्रावधान राख्दछ। Anvisa ले अन्तर्राष्ट्रिय कम्पनीहरूलाई आवेदन पेश गर्न मार्गदर्शन गर्न कागजात पुस्तिका म्यानुअल CADIFA पनि तयार गरेको छ। प्रत्येकलाई गाइड गर्नुहोस्। कागजात पेश गर्ने चरण।
यस दृष्टिकोणबाट, ब्राजिल अन्विसाले API कागजात दर्ताको प्रक्रियालाई निश्चित हदसम्म सरलीकृत गरेको छ, र विस्तारै API आयातमा पर्यवेक्षण पनि बढाउँदै छ। यदि तपाइँ ब्राजिल कागजात दर्ताको बारेमा जान्न चाहनुहुन्छ भने, तपाइँ यी नयाँ सन्दर्भहरू सन्दर्भ गर्न सक्नुहुन्छ। नियमहरू।
युनान हान्डे बायोटेकमा उच्च उपज र उच्च गुणस्तरको उत्पादन क्षमता मात्रै छैनPaclitaxel API,तर अन्य देशहरूमा कागजात दर्ता र प्रमाणीकरणमा पनि अद्वितीय फाइदाहरू छन्! यदि तपाईंलाई आवश्यक छ भनेPaclitaxel APIब्राजिलियन API को नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ, कृपया हामीलाई कुनै पनि समयमा सम्पर्क गर्नुहोस्! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
पोस्ट समय: डिसेम्बर-30-2022