सेप्टेम्बर 13, 2022 मा, Shanghai Haihe फार्मास्युटिकल रिसर्च एण्ड डेभलपमेन्ट कं, लिमिटेड र Daehwa फार्मास्यूटिकल कं, लिमिटेडले संयुक्त रूपमा घोषणा गर्यो कि दुई पक्षहरूले संयुक्त रूपमा विकास गरेको प्याक्लिटाक्सेल ओरल सोल्युशन (RMX3001) लाई औषधि केन्द्रबाट आधिकारिक रूपमा अनुमोदन गरिएको छ। राज्य औषधि प्रशासनको मूल्याङ्कन (CDE)।(स्वीकृति नम्बर: JXHS2200082 देश, JXHS2200083 देश, JXHS2200084 देश)।
छवि स्रोत: राज्य औषधि प्रशासन
प्याक्लिटाक्सेलफोक्सोको क्यान्सर, स्तन क्यान्सर, पाठेघरको क्यान्सर, टाउको र घाँटीको क्यान्सर, र ग्यास्ट्रिक क्यान्सर जस्ता विभिन्न घातक ट्यूमरहरूको उपचारमा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ।प्रोटिन पोलिमराइजेशन, माइक्रोट्यूब्युल एसेम्बली, डिपोलिमराइजेशन रोक्न, यसैले माइक्रोट्यूब्युलहरू स्थिर पार्छ र क्यान्सर कोशिकाहरूको माइटोसिसलाई रोक्छ र एपोप्टोसिस ट्रिगर गर्दछ, जसले गर्दा प्रभावकारी रूपमा क्यान्सर कोशिकाहरूको फैलावट रोक्न र एन्टी-क्यान्सर प्रभाव खेल्छ।
हाल, विश्वका धेरैजसो भागहरूमा प्याक्लिटाक्सेल इन्जेक्सनको रूपमा प्रयोग गरिन्छ, जसलाई अस्पतालमा इन्ट्राभेनस ड्रिपद्वारा तयार गरी व्यवस्थापन गर्न आवश्यक छ।बिरामीहरूलाई बारम्बार अस्पतालमा फर्किनु पर्छ, र इंजेक्शन साइटमा प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू हुनेछन्।त्यसकारण, मौखिक प्याक्लिटाक्सेल तयारीको विकास उद्योग अनुसन्धानमा सधैं तातो ठाउँ भएको छ।।
RMX3001 Paclitaxel को मौखिक ढाँचा हो जुन Dahua Pharmaceutical ले यसको नवीन लिपिड सेल्फ-इमल्सिफाइङ ड्रग डेलिभरी प्रविधिको आधारमा विकसित गरेको हो।यो सेप्टेम्बर 2016 (व्यापारिक नाम Liporaxel) मा कोरियाली खाद्य र औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदन गरिएको छ, र संकेत मेटास्टेटिक ग्यास्ट्रिक क्यान्सर वा स्थानीय रूपमा दोहोरिने ग्यास्ट्रिक क्यान्सरको उन्नत वा दोस्रो-लाइन उपचार हो।Haihe फार्मास्युटिकल्सको प्रेस विज्ञप्ति अनुसार, Liporaxel पहिलो मौखिक प्याक्लिटाक्सेल उत्पादन हो जुन हालसम्म विश्वमा मार्केटिङको लागि सफलतापूर्वक विकास गरी स्वीकृत गरिएको छ।सेप्टेम्बर 2017 मा, Haihe फार्मास्युटिकलले Dahua Pharmaceuticals बाट मुख्य भूमि चीन, हङकङ, ताइवान र थाइल्याण्डमा उत्पादनको अनुसन्धान र विकास, उत्पादन र बिक्री अधिकार प्राप्त गर्यो।
चीनमा RMX3001 को सूचीकरण अनुप्रयोग मुख्यतया अनियमित, खुला-लेबल, समानान्तर-नियन्त्रित, गैर-नियन्त्रित डिजाइन, बहु-केन्द्र चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणमा आधारित छ, जसले प्याक्लिटाक्सेल मौखिक समाधान RMX3001 को दोस्रो-लाइन उपचार तुलना गर्ने लक्ष्य राख्छ। paclitaxel इंजेक्शन (Taxol) उन्नत ग्यास्ट्रिक क्यान्सर भएका बिरामीहरूमा प्रभावकारिता र सुरक्षा।सांघाई ओरिएन्टल अस्पतालका प्रोफेसर ली जिन र नान्जिङ जिनलिङ अस्पतालका प्रोफेसर किन शुकुईले प्रमुख अन्वेषकको रूपमा यो अध्ययन संयुक्त रूपमा गरेका थिए।
हाइहे फार्मास्युटिकल्सका प्रमुख कार्यकारी अधिकृत डा रुइपिङ डोङले भने: “प्याक्लिटाक्सेल ओरल सोलुसन (RMX3001) को लागि आवेदन स्वीकृत गर्नु हाइहे फार्मास्युटिकल्सका लागि अर्को महत्वपूर्ण कोसेढुङ्गा हो, र म हाम्रो क्लिनिकल अन्वेषकहरू र बिरामीहरूप्रति धेरै कृतज्ञ छु। परीक्षण।उन्नत ग्यास्ट्रिक क्यान्सर उपचारको लागि अझै पनि ठूलो अपरिहार्य क्लिनिकल आवश्यकता छ, र हामी चीन र विश्वभरका बिरामीहरूलाई जतिसक्दो चाँडो संसारको सबैभन्दा अत्याधुनिक नवीन र सुविधाजनक उपचारहरू ल्याउने आशा गर्दछौं।"
Yunnan Hande बायोटेक्नोलोजी कं, लिमिटेड 28 वर्ष को लागि paclitaxel को उत्पादन मा ध्यान केन्द्रित गरिएको छ।यो बिरुवाबाट व्युत्पन्न एन्टिक्यान्सर औषधि प्याक्लिटाक्सेलको विश्वको पहिलो स्वतन्त्र निर्माता हो जुन अमेरिकी FDA, यूरोपीयन EDQM, अस्ट्रेलियाली TGA, चीन CFDA, भारत, जापान र अन्य राष्ट्रिय नियामक एजेन्सीहरू द्वारा अनुमोदन गरिएको छ।उद्यम।किन्न चाहनुहुन्छ भनेPaclitaxel API,कृपया हामीलाई अनलाइन सम्पर्क गर्नुहोस्।
पोस्ट समय: सेप्टेम्बर-14-2022